HOT ! EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ 資格・検定

商品詳細やや使用感あり。
あくまで中古品であることをご了承ください。

目次
■第１章 Excel によるGxP データの取り扱い
1.　エンドユーザアプリケーションとしてのExcel
2.　GxP データとは
3.　QC ラボとER/ES 指針
4.　Excel の使用形態

■第２章 Excel の問題点
1.　監査証跡がとれない
2.　セキュリティの問題
3.　入力データの自動チェックができない
4.　印刷時に，欠け，はみ出しが起きる
5.　有効桁数の問題
6.　バージョン間の互換性の問題
7.　マクロウィルス感染の危険性
8.　電子署名が使用できない
9.　毎回手作業を伴う
10.　目次，インデックス等の自動生成ができない

■第３章 電子生データとは
1.　生データとは
2.　GLP における生データの定義（FDA）
3.　電子生データの特徴
4.　電子生データの管理の留意点

■第４章 紙が正か電子が正か
1.　タイプライターイクスキューズ
2.　ハイブリッドシステムとは
3.　ER/ES 指針における適用範囲
4.　Excel の管理の留意点

■第５章 Excel の管理方法
1.　Excel のセキュリティ管理
2.　セルやシートのロック
3.　システム台帳への登録
4.　版数の管理

■第６章 Excel のCSV 実施方法
1.　品質の良いシステムとは
2.　Excel のカテゴリ分類
3.　Excel のCSV 実施方法（カテゴリ4）
4.　「本ガイドラインの対象外」の正しい解釈について

■第７章 臨床試験データの信頼性保証
1.　治験における品質保証システム
2.　記録の保存等


EXCELを用いた品質保証とバリデーションの実施方法を解説した専門書。

- タイトル: EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
- 著者: 村山 浩
- 発行年: 2013年12月19日
- 発行者: 株式会社　オフィス＆テクノロジー
- ISBN: 978-4-86428-092-1

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